Steigende Ausgaben und wachsende Verordnungszahlen belasten die gesetzlichen Krankenkassen, weil das deutsche Zulassungsmodell vorläufige Listungen und freie Preisbildung im ersten Jahr erlaubt. Zwischen 2024 und 2025 stieg die Inanspruchnahme von DiGA um 63 Prozent, seit 2020 wurden nach Berichtszahlen rund 1,6 Millionen ärztliche Verordnungen eingelöst und 401 Millionen Euro erstattet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erlaubt vorläufige Listungen mit einer üblichen Frist von zwölf Monaten, Hersteller können im ersten Jahr eigene Preise setzen, bevor Krankenkassen mit ihnen verhandeln. Hersteller stehen nun unter Druck: Sie müssen innerhalb der vorläufigen Zulassungsfrist Studien zum positiven Versorgungseffekt liefern, üblicherweise binnen zwölf Monaten.

Die Kassen spüren die Wirkung in ihren Budgets, weil Hersteller im ersten Jahr nach Listung freie Preise setzen und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Schnellzugangsverfahren betreibt. Diese Kombination erklärt, warum die Kosten sichtbar steigen, obwohl die absolute Belastung im Vergleich zu anderen Ausgaben noch begrenzt bleibt.

1. Rechtsrahmen und Zulassung

Erstens, die rechtliche Einordnung: Digitale Gesundheitsanwendungen, kurz DiGA, sind als Medizinprodukte niedriger Risikoklassen reguliert und müssen beim BfArM gelistet sein, bevor Ärzte sie verordnen und gesetzliche Kassen die Kosten übernehmen. Das BfArM erlaubt eine vorläufige Zulassung, die in der Regel zwölf Monate dauert und auf bis zu zwei Jahre verlängert werden kann. In dieser Zeit müssen Hersteller Studien zum positiven Versorgungseffekt vorlegen.

Ein praktisches Szenario: Ein Start-up bringt eine App gegen Schlafstörungen in das Verzeichnis. Die Anwendung wird vorläufig gelistet, Patienten erhalten sie über Verordnung, und der Anbieter hat zwölf Monate Zeit, eine Studie vorzulegen, die bessere Schlafqualität im Versorgungsalltag nachweist. Gelingt das nicht, droht die Streichung aus dem Verzeichnis.

2. Nutzung und Haushaltswirkung

Zweitens, die Nutzung wächst spürbar: Zwischen 2024 und 2025 stieg die Inanspruchnahme laut dem GKV-Spitzenverband um 63 Prozent. Seit 2020 haben gesetzliche Krankenkassen nach Berichtszahlen etwa 1,6 Millionen ärztliche Verordnungen eingelöst und rund 401 Millionen Euro für DiGA ausgegeben. Insgesamt wurden bislang 74 Anwendungen in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen, von denen 16 später wieder gestrichen wurden, weil überzeugende Nutzennachweise fehlten.

Ein kurzes Praxisbeispiel: Eine Kasse zahlt eine neue DiGA-Volition für depressive Symptome. Die Verordnungen steigen rasch, und binnen eines Jahres entstehen nennenswerte Ausgaben. Kommt die Evidenznachlieferung nicht, zahlt die Kasse in der Folge für ein Produkt, das sie später nicht mehr erstattet.

3. Preisbildung und Verhandlungen

Drittens, das Preismechanismusproblem: Hersteller dürfen im ersten Jahr nach Listung frei Preise setzen. Nach dem ersten Verordnungsjahr verhandeln Krankenkassen und Hersteller über Erstattungspreise. Analysen des GKV-Spitzenverbands zeigen, dass die freie Preisbildung im ersten Jahr systematisch zu deutlich höheren Einstiegspreisen führt.

Für dauerhaft gelistete DiGA lagen die nachträglich ausgehandelten Preise bei einem Mittelwert von rund 228 Euro für 90 Tage. Das entspricht im Mittel einer Reduktion von etwa 51 bis 57 Prozent gegenüber den Einführungspreisen der Hersteller. Konkret bedeutet das: Kassen finanzieren zunächst höhere Einführungspreise, um später mit deutlicher Rabattwirkung zu verhandeln.

Ein Szenario zur Einordnung: Ein Hersteller startet mit einem Preis von 500 Euro für eine 90-Tage-Lizenz im ersten Jahr. Nach Verhandlungen fällt der Preis auf etwa 225 Euro. Die Kasse hat in der Anfangsphase den vollen Einführungspreis getragen, oft ohne belastbare Langzeitdaten zu dem Nutzen zu haben.

4. Evidenz, Nutzenbewertung und Praxisrelevanz

Viertens, die Evidenzfrage ist zentral. Anders als konventionelle Medikamente sollen DiGA neben klinischen Endpunkten auch Versorgungsalltagsverbesserungen messen, etwa gesteigerte Therapieadhärenz oder verbesserte Gesundheitskompetenz. In der Praxis war bei Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis nur bei weniger als jeder fünften Anwendung der Nutzen bereits nachgewiesen.

Die Möglichkeit der vorläufigen Listung eröffnet Herstellern Marktzugang und schnelle Patientenreichweite, stellt gleichzeitig aber Kostenträger vor die Aufgabe, Erstattungsentscheidungen mit unvollständiger Evidenz zu treffen. Moritz Göldner, Juniorprofessor für Data-Driven Innovation an der TU Hamburg, erklärte im Digital-Health-Podcast von Heise online, dass Real-World-Daten und nachträgliche Studien zentrale Instrumente sind, um diese Lücke zu schliessen. Er sieht die nachgelagerte Evidenzgenerierung als Kompromiss zwischen Innovationsförderung und Patientensicherheit.

Mastheads

Praktischer Prüfschritt: Wenn Sie eine DiGA beurteilen wollen, schauen Sie, ob die Anwendung nicht nur klinische, sondern auch alltagsrelevante Endpunkte berichtet. Fehlen belastbare Studien, ist das Risiko, dass spätere Ergebnisse den anfänglichen Hype nicht bestätigen, höher.

5. Marktstruktur und Interessenkonflikte

Fünftens, Marktstruktur und mögliche Doppelstandards prägen die Debatte. Einige grosse Krankenkassen entwickeln und betreiben eigene Gesundheits-Apps und vermarkten diese offensiv, ohne sie als DiGA zu listen und damit nicht denselben Prüfstandards zu unterwerfen wie externe Hersteller. Vertreter der Industrie sehen darin einen Doppelstandard: Kassenanwendungen gelangen oft leichter auf den Markt, während Dritthersteller strenge Prüfungen und Evidenzanforderungen durchlaufen müssen.

Die Kritik der Kassen an hohen Einstiegspreisen kollidiert mit der Tatsache, dass Kassen selbst digitale Angebote entwickeln, die ausserhalb des formalen DiGA-Verfahrens operieren. Ein mögliches Folgeproblem: Wettbewerbsverzerrung und unterschiedliche Transparenzstandards bei Kosten und Evidenz.

Fallbeispiel: Eine Kasse bietet eine eigene App zur Adhärenzsteigerung an, veröffentlicht aber keine formalen DiGA-Studien. Externe Entwickler müssen hingegen Evidenz liefern, bevor sie dauerhaft erstattet werden. Das führt zu Spannungen in der Branche und zu Forderungen nach klareren Regeln.

6. Interoperabilität und Systemintegration

Sechstens, die technische Integration bleibt lückenhaft. Viele DiGA sind noch nicht eng mit der elektronischen Patientenakte oder mit Wearables vernetzt, obwohl genau diese Integration die Chancen für dauerhafte Versorgungsverbesserungen erhöhen würde. Göldner plädiert im Podcast für einheitliche Zulassungsregeln in Europa, weil ein harmonisierter Rahmen Skaleneffekte für Evidenz und Interoperabilität schaffen könnte.

Die Rolle von Real-World-Daten soll wachsen, sowohl zur Nutzenbewertung als auch zur Preisverhandlung. Konkretes Beispiel: Eine DiGA, die Aktivitätsdaten mit der elektronischen Patientenakte verknüpft, könnte besser belegen, dass Verhaltensänderungen langfristig Kosten senken. Ohne Interoperabilität bleiben solche Belege schwerer zu erbringen.

Praktische Checkliste zur Beurteilung einer DiGA

Für Leserinnen und Leser, die DiGA bewerten wollen, folgen sechs prüfbare Punkte als nummerierte Prosa:

Erstens, prüfen Sie, ob die Anwendung im BfArM-Verzeichnis gelistet ist und ob die Listung vorläufig oder dauerhaft ist. Zweitens, sehen Sie nach, ob für die Anwendung bereits positive Versorgungseffekte publiziert sind. Drittens, achten Sie auf die Dauer der vorläufigen Listung und auf anstehende Studienzeiträume. Viertens, informieren Sie sich über die Kostenstruktur für die relevante Verordnungsspanne, etwa 90 Tage, und rechnen Sie mit möglichen Nachverhandlungen. Fünftens, bewerten Sie Interoperabilitätsmerkmale und den Umgang mit Real-World-Daten als Qualitätsindikatoren. Sechstens, hinterfragen Sie Interessenkonflikte, etwa ob die Anwendung von einer Krankenkasse selbst angeboten wird.

In jeder dieser Prüfungen hilft das Verständnis der Mechanik: vorläufige Marktzulassung führt zu schneller Patientenreichweite, freie Preise im ersten Jahr erzeugen Budgetdruck, und nachgelagerte Studien entscheiden über die langfristige Verfügbarkeit.

In Short

1) Seit 2020: rund 1,6 Millionen Verordnungen, 401 Millionen Euro Erstattung, 74 gelistete DiGA, 16 gestrichen.

2) Nutzung wuchs 2024-2025 um 63 Prozent, Lieferanten setzen im ersten Jahr oft höhere Preise.

3) Nachverhandelte Mittelpreise liegen bei ca. 228 Euro für 90 Tage, eine Reduktion von etwa 51 bis 57 Prozent.

4) Bei Aufnahme war weniger als jede fünfte DiGA mit belastbarer Nutzen-Evidenz ausgestattet.

5) Hersteller müssen Studien innerhalb der vorläufigen Zulassungsfrist liefern, üblich sind zwölf Monate, Verlängerung bis zwei Jahre möglich.

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Der nächste konkrete Meilenstein ist klar: Hersteller müssen innerhalb der vorläufigen Zulassungsfrist Studien zum positiven Versorgungseffekt liefern, in der Regel innerhalb von zwölf Monaten, eine Verlängerung auf bis zu zwei Jahre ist möglich. Dieses Fristende wird darüber entscheiden, welche DiGA dauerhaft im Verzeichnis bleiben und welche Kassen langfristig aus ihren Budgets tragen müssen.

Dieser Artikel wurde mit KI-Unterstützung erstellt.